Nedávno Haiyan Kangyuan MedicalNástroj Co., Ltd. úspěšně prošla certifikací systému managementu kvality zdravotnických prostředků ISO13485:2016.Celá kontrola trvá tři dny,rsouvisející se systémem managementu kvality, identifikace a analýza procesů, odpovědnosti managementu, kontrola managementu, cíle kvality, analýza dat, lidské zdroje, infrastruktura, procesy související se zákazníky, návrh a vývoj, nákup, výroba a poskytování služeb a sklad, řízení rizik, proces ověřování, ověřování sterilizace, sledovatelnost, stav identifikace, ochrana produktu, kontrola monitorovacího a měřicího zařízení, zpětná vazba spokojenosti zákazníka (včetně vyřizování reklamací), systém varování, interní audit, kontrola neshodných produktů, nápravná a preventivní opatření, revize technické dokumentace atd.

This audit, ověřený auditorským týmem na místě, potvrdil, že všechny procesy výzkumu a vývoje, výroby a prodeje Kangyuan Medical jsou prováděny v souladu s ustanoveními dokumentů systému managementu kvality a je doporučeno vystavit certifikát.

Jako mezinárodně uznávaný standard systému managementu kvality pro průmysl zdravotnických prostředků byla 1. března 2016 oficiálně vydána nová norma ISO13485:2016 (systém managementu kvality zdravotnických prostředků pro regulační požadavky).Verze nového standardu ISO13485 z roku 2016 přidává velké množství osvědčených postupů v odvětví zdravotnických prostředků, které jsou kompatibilní s požadavky některých národních předpisů o zdravotnických prostředcích, je to systém řízení kvality a regulační registrace a dohled, které jsou blíže kombinovány standardy.

Kangyuan Medical prošel certifikací již potřetí, což odráží nejen komplexní uznání produktů Kangyuan mezinárodními normalizačními organizacemi, ale také znamená další standardizaci, standardizaci a internacionalizaci systému managementu kvality Kangyuan Medical.

V současné době Kangyuan Medical také provádí americkou FDA, žádost o certifikaci EU MDR a další práce.Doufáme, že s podporou více a více globálních „pass“ bude Kangyuan pokrývat všechny druhy silikonových katétrů, teplotních katétrů, laryngeálních maskových katetrů dýchacích cest, endotracheální trubice, odsáváníkatétr, žaludeční sondu, různé masky a další produkty zdravotnického spotřebního materiálu do celého světa, které slouží více pacientům po celém světě a pomáhají produkty zdravotnického spotřebního materiálu komplexně upgradovat!