Nedávno společnost Haiyan Kangyuan MedicalNástroj Společnost Co., Ltd. úspěšně složila certifikaci systému managementu kvality zdravotnických prostředků dle normy ISO13485:2016.Celá revize trvá tři dny,rsouvisející se systémem managementu kvality, identifikací a analýzou procesů, odpovědnostmi managementu, přezkoumáním managementu, cíli kvality, analýzou dat, lidskými zdroji, infrastrukturou, procesy souvisejícími se zákazníkem, návrhem a vývojem, nákupem, výrobou a poskytováním služeb a skladováním, řízením rizik, ověřováním procesů, ověřováním sterilizace, sledovatelností, stavem identifikace, ochranou produktů, řízením monitorovacích a měřicích zařízení, spokojeností zákazníků, zpětnou vazbou (včetně vyřizování stížností), systémem varování, interním auditem, řízením neshodných produktů, nápravnými a preventivními opatřeními, přezkoumáním technické dokumentace atd.

This Audit, ověřený auditorským týmem na místě, potvrdil, že všechny procesy výzkumu a vývoje, výroby a prodeje společnosti Kangyuan Medical jsou prováděny v souladu s ustanoveními dokumentace systému managementu jakosti, a doporučuje se vydání certifikátu.

Nová norma ISO 13485:2016 (systém managementu kvality zdravotnických prostředků pro regulační požadavky) jako mezinárodně uznávaná norma systému managementu kvality pro odvětví zdravotnických prostředků byla 1. března 2016 oficiálně vydána.Verze nové normy ISO13485 z roku 2016 přidává velké množství osvědčených postupů v odvětví zdravotnických prostředků, které jsou kompatibilní s požadavky některých národních předpisů pro zdravotnické prostředky, a představuje systém řízení kvality a regulační registraci a dohled, které jsou úžeji propojeny.

Společnost Kangyuan Medical získala certifikaci již potřetí, což nejen odráží komplexní uznání produktů Kangyuan mezinárodními normalizačními organizacemi, ale také znamená další standardizaci, standardizaci a internacionalizaci systému managementu kvality lékařské péče Kangyuan.

V současné době společnost Kangyuan Medical také provádí žádosti o certifikaci MDR u amerického úřadu FDA a EU a další práce.Doufáme, že s podporou stále většího počtu globálních „passů“ bude Kangyuan pokrývat všechny druhy silikonových katétrů, teplotních katétrů, katétrů dýchacích cest laryngeální masky, endotracheální trubice, odsáváníkatétr, žaludeční sondy, různé masky a další zdravotnický spotřební materiál do celého světa, slouží více pacientům po celém světě a pomáhá komplexně modernizovat zdravotnický spotřební materiál!