Haiyan Kangyuan Medical Nástroj Co., Ltd. úspěšně získala certifikát EU medical Instruments Regulations (EU 2017/745, dále jen „MDR“) 1. února 2023, číslo certifikátu je 6122159CE01 a rozsah certifikace zahrnuje Endotracheální trubice na jedno použití, Sterilní odsávací katétr na jedno použití, Kyslíkové masky na jedno použití, Nosní kyslíkové kanyly na jedno použití, Guedel Airways na jedno použití, Laryngeální maska ​​na dýchací cesty, Anesteziologické masky na jedno použití, Dýchací filtry na jedno použití, Dýchací okruhy na jedno použití.

Uvádí se, že nařízení EU o lékařských nástrojích MDR (EU 2017/745) vstoupilo v platnost 25. května 2017 a nahradilo směrnici o lékařských nástrojích MDD (93/42/EEC) a směrnici o aktivních implantovatelných lékařských nástrojích AIMDD (90/385). /EEC ), jehož cílem je vytvořit modernizovaný a přísnější regulační rámec pro lepší ochranu zdraví a bezpečnosti veřejnosti a pacientů. Mezi nimi MDR předložila přísnější požadavky na výrobce lékařských nástrojů, pokud jde o řízení rizik produktů, výkonnostní a bezpečnostní standardy produktů, klinické hodnocení a upozornění a dohled po uvedení na trh. Ve srovnání se směrnicí MDD má regulační MDR silnější dohled, obtížnější certifikaci a věnuje větší pozornost bezpečnosti a účinnosti produktů.

Kangyuan Medical tentokrát úspěšně získal certifikát MDR, který plně dokazuje, že produkty Kangyuan dosáhly uznání na trzích EU a mezinárodních trhů v oblasti řízení výroby, zajištění kvality a řízení rizik.

Pro Kangyuan Medical, která se již více než deset let hluboce angažuje na evropském trhu, je získání certifikátu MDR milníkem. Latinská Amerika a další trhy poskytly silnou podporu.