Haiyan Kangyuan Medical Nástroj Společnost Co., Ltd. úspěšně získala předpisy EU Medical Instruments (EU 2017/745, označované jako „MDR“) osvědčení 1. února 2023, číslo certifikátu je 6122159ce01 a rozsah certifikace zahrnuje endotracheální trubice pro jedno použití. Sterilní sací katétr pro jedno použití, kyslíkové masky pro jedno použití, nosní kyslíkové kanyly pro jedno použití, Guedel Airways pro jedno použití, hrtanové masky dýchacích cest, masky anestezie pro jedno použití, dýchací filtry pro jedno použití, dýchací obvody pro jedno použití.

Uvádí se, že nařízení EU lékařských nástrojů MDR (EU 2017/745) vstoupila v platnost 25. května 2017 a nahradila směrnici o lékařském nástroji MDD (93/42/EEC) a aktivní implantovatelný směrnici o lékařském nástroji AIMDD (90/385 /EEC) s cílem vytvořit modernizovaný a přísnější regulační rámec pro lepší ochranu zdraví a bezpečnosti veřejnosti a pacientů. Mezi nimi MDR předložila přísnější požadavky na výrobce lékařských nástrojů, pokud jde o řízení rizik produktů, výkonnost produktu a bezpečnostní standardy, klinické hodnocení a výstrahu a dohled nad trhem. Ve srovnání se směrnicí MDD má regulační MDR silnější dohled, obtížnější certifikaci a věnuje větší pozornost bezpečnosti a účinnosti produktů.

Kangyuan Medical tentokrát úspěšně získal certifikát MDR, což plně dokazuje, že výrobky z Kangyuan dosáhly uznání EU a mezinárodních trhů, pokud jde o kontrolu výroby, zajištění kvality a řízení rizik.

Pro Kangyuan Medical, který je hluboce zapojen do evropského trhu více než deset let, je akvizice certifikátu MDR milníkem. , Latinská Amerika a další trhy poskytovaly silnou podporu.