Lékařské centrum Haiyan Kangyuan Nástroj Společnost Co., Ltd. úspěšně získala certifikát dle nařízení EU o lékařských nástrojích (EU 2017/745, označované jako „MDR“) dne 1. února 2023. Číslo certifikátu je 6122159CE01 a rozsah certifikace zahrnuje endotracheální trubice pro jednorázové použití, sterilní odsávací katétry pro jednorázové použití, kyslíkové masky pro jednorázové použití, nosní kyslíkové kanyly pro jednorázové použití, dýchací cesty Guedel pro jednorázové použití, laryngeální masky, anesteziologické masky pro jednorázové použití, dýchací filtry pro jednorázové použití a dýchací okruhy pro jednorázové použití.

Uvádí se, že nařízení EU o zdravotnických nástrojích MDR (EU 2017/745) vstoupilo v platnost 25. května 2017 a nahradilo směrnici MDD (93/42/EHS) a směrnici AIMDD (90/385/EHS) o aktivních implantabilních zdravotnických nástrojích. Jeho cílem je vytvořit modernizovaný a přísnější regulační rámec pro lepší ochranu zdraví a bezpečnosti veřejnosti a pacientů. MDR mimo jiné stanovila přísnější požadavky pro výrobce zdravotnických nástrojů, pokud jde o řízení rizik produktů, standardy výkonnosti a bezpečnosti produktů, klinické hodnocení a poprodejní upozornění a dohled. Ve srovnání se směrnicí MDD má regulační nařízení MDR silnější dohled, obtížnější certifikaci a věnuje větší pozornost bezpečnosti a účinnosti produktů.

Společnost Kangyuan Medical tentokrát úspěšně získala certifikát MDR, což plně dokazuje, že produkty Kangyuan dosáhly uznání na trzích EU i na mezinárodních trzích, pokud jde o kontrolu výroby, zajištění kvality a řízení rizik.

Pro společnost Kangyuan Medical, která je na evropském trhu intenzivně aktivní již více než deset let, je získání certifikátu MDR milníkem. Latinská Amerika a další trhy poskytly silnou podporu.